Agenția Europeană pentru Medicamente a primit cererea de autorizare condiționată de introducere pe piață a vaccinului COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca & Oxford

header image

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a primit o cerere de autorizare condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru un vaccin COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca și Universitatea Oxford.

Evaluarea vaccinului, cunoscut sub numele de „COVID-19 Vaccine AstraZeneca”, va continua într-un ritm accelerat. Un aviz cu privire la autorizația de introducere pe piață ar putea fi emis până pe 29 ianuarie în cadrul reuniunii comitetului științific EMA pentru medicamente pentru om (CHMP), cu condiția ca datele transmise cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului să fie suficient de complete și că orice informații necesare pentru finalizarea evaluării sunt transmise cu promptitudine.

O astfel de perioadă scurtă de timp pentru evaluare este posibilă doar deoarece EMA a analizat deja unele date despre vaccin în timpul unei revizuiri continue. În această fază, EMA a evaluat datele din studiile de laborator (date non-clinice), datele privind calitatea vaccinului (privind ingredientele sale și modul în care este fabricat) și unele dovezi privind siguranța și eficacitatea dintr-o analiză combinată a datelor clinice intermediare din patru studii clinice în desfășurare în Regatul Unit, Brazilia și Africa de Sud. Informații științifice suplimentare cu privire la aspecte legate de calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului au fost, de asemenea, furnizate de companie la cererea CHMP și sunt în curs de evaluare.

În timpul revizuirii și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de grupul de lucru pentru pandemie COVID-19 EMA, un grup care reunește experți din toată rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate privind medicamentele și vaccinurile pentru COVID-19, informează EMA.

Ce se poate întâmpla în continuare?

Dacă EMA ajunge la concluzia că beneficiile vaccinului depășesc riscurile pe care le prezintă în protejarea împotriva COVID-19, va recomanda acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață. Comisia Europeană va continua apoi cu procesul de luare a deciziilor în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață condiționată valabilă în toate statele membre UE și SEE în câteva zile.

În ceea ce privește toate medicamentele, autoritățile UE colectează și revizuiesc în permanență informații noi despre medicamente odată ce acestea sunt pe piață și iau măsuri atunci când este necesar. În conformitate cu planul UE de monitorizare a siguranței pentru vaccinurile COVID-19, monitorizarea va avea loc mai frecvent și va include activități care se aplică în mod specific vaccinurilor COVID-19. De exemplu, companiile vor furniza rapoarte lunare de siguranță în plus față de actualizările periodice solicitate prin legislație și vor efectua studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor COVID-19 după autorizarea lor.

Aceste măsuri vor permite autorităților de reglementare să evalueze rapid datele care rezultă dintr-o serie de surse diferite și să ia măsuri de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică, dacă este necesar.

Cum ar urma să funcționeze vaccinul?

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca va funcționa pregătind corpul pentru a se apăra împotriva infecției cu coronavirus SARS-CoV-2. Acest virus folosește proteine ​​pe suprafața sa exterioară, numite proteine ​​spike, pentru a intra în celulele corpului și a provoca boala.

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este alcătuit dintr-un alt virus (din familia adenovirusului) care a fost modificat pentru a conține gena pentru producerea proteinei SARS-CoV-2. Adenovirusul în sine nu se poate reproduce și nu provoacă boli. Odată ce a fost administrat, vaccinul furnizează gena SARS-CoV-2 în celulele din corp. Celulele vor folosi gena pentru a produce proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va trata această proteină spike ca fiind străină și va produce anticorpi și celule T împotriva acestei proteine. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaște virusul și va fi pregătit să-l atace: anticorpii și celulele T pot lucra împreună pentru a ucide virusul, prevenind intrarea acestuia în celulelele din organism și distrugând celulele infectate, contribuind astfel la protejarea împotriva COVID-19.

Astfel, în urma acestei solicitări, Agenția Europeană a Medicamentului ar putea lua o decizie privitoare la vaccin la finalul acestei luni, a mai spus șefa EMA.

Agenția se află sub presiunea statelor membre de a se dota cu suficiente vaccinuri, în speranța limitării propagării COVID-19. Comisia Europeană urmează ca, după avizul EMA, să aprobe în mod oficial vaccinul pentru utilizarea acestuia pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Europene, însă aceasta din urmă procedură este considerată mai mult o formalitate.

ema uniunea europeana vaccin astrazeneca vaccin oxford